Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP) determinou a suspensão imediata de comercialização e retirada do território nacional dos lotes dos produtos farmacêuticos fabricados pela Bharat Parenterals Limited – India.
Trata-se dos lotes T3236, T4281 do produto Hidróxido de aluminio 500 mg Comprimidos, todos lotes de Fenoxmetilpenicilina 500mg comprimidos, lote T4130 de Salbulamol 2mg comprimidos, T3362 Paracetamol 500 mg comprimidos, lotes DS4012, DS4011 de trimetroprim+sulfametoazol 40+200/5ml suspensão e lote T4364 de Azitromicina 500mg comprimidos.
Um comunicado da ANARME refere que estes produtos são indicados para o tratamento de diversas condições clínicas, de acordo com cada substância activa, incluindo terapias antimicrobianas, anti- inflamatórias, broncodilatadoras e analgésicas, dependendo da formulação.
Esta medida foi tomada depois de se observar que, os lotes dos produtos apresentam alterações das suas características organolépticas e físico-químicas nomeadamente, cor, odor, presença de partículas, grumos ou manchas, configurando desvios de qualidade em relação às especificações estabelecidas nas monografias.
Face ao exposto, a ANARME determinou que as entidades que possuem os lotes dos produtos sob alerta não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução imediata às unidades fornecedoras.
Entretanto, para os doentes que estejam a utilizar os produtos sob alerta, os profissionais de saúde devem logo que possível, proceder à substituição por outro produto de outro fabricante; a não aquisição temporária dos produtos do fabricante Bharat Parenterals Limited – India, até o desfecho da investigação; a Afri — Farmácia, deve iniciar o processo de recolha imediata dos produtos sujeitos ao alerta, em todo o território nacional, nos termos previstos na legislação vigentecomunicado da ANARME refere que estes produtos são indicados para o tratamento de diversas condições clínicas, de acordo com cada substância activa, incluindo terapias antimicrobianas, anti- inflamatórias, broncodilatadoras e analgésicas, dependendo da formulação.
Fonte Folha de Maputo
